药品研制过程上的工艺转移，需要接收方的设施设备都完成3Q确认吗？是否只要工艺在接收方完整呈现就可以了，并不需要设施设备完全完成3Q？
生产用的物料称量用电子天平，是一个十万分之一的，最小会用于称量5g的物料，有客户提到要按照药典要求做电子天平的最小称样量验证，这有必要吗
产品做技术转移，现在研发只转移了一个方法开发报告，让QC自己解读并设计分析方法验证方案，说研发的职责就是方法开发，验证是QC实验室的事儿，
药品做三期临床，需要写工艺规程，但研发转来的工艺规程中有参数列表，但没有确定CPP，也没有CQA，研发说CQA就是产品成品质量标准，这合理吗？
生产上会用到一次性生产设备，如一次性配液袋，买来是无菌的，使用前不用清洗和灭菌，会对无菌项目进行入厂检测。客户提出，需要将一次性生产
我们的产品放行审核为部门审核后，由现场QA审核，然后交质量受权人批准，客户提出现场QA级别太低，至少应由QA组长、主管来做审核，我们不太认可
我们是集团公司的子公司，但组织机构上没体现集团公司，总经理（企业负责人）的岗位职责，按集团规定，是由集团老板签批的，集团老板又不在我
有客户审计提到，我们职责文件执行的是公司行政管理系统的文件格式和签批要求，不符合GMP规范，但GMP并没有明确要求职责文件按GMP格式，职责文件
面向欧盟市场的产品，在CTD时可以写非PUPSIT技术（需进行评估），但在GMP审计时又要重点关注，目前的监管程度如何呢？EMA Q&A：Questions and answers for biolo
2.4及2.2类改良制剂及3类制剂申报IND期间可以变更原料药供应商的吧？如果变更后的状态是A，对产品质量没有影响，应该就不是按照重大变更来吧？需要
用于洁净区墙壁、地面消毒的消毒剂是否需要进行质量检验？这些消毒剂不用于设备消毒。目前用于设备消毒的消毒剂已经做了质量检验。
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